2月29日，北京同仁堂科技發(fā)展股份有限公司(以下簡稱“同仁堂科技公司”)收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的芪參顆?！端幬锱R床試驗批準通知書》，根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，同意芪參顆粒開展臨床試驗。這是同仁堂集團近八年來首次獲得的中藥創(chuàng)新藥臨床批件。
據悉，芪參顆粒為中藥復方制劑，由同仁堂科技公司與北京中醫(yī)藥大學聯(lián)合研發(fā)，目前已完成了臨床前研究工作，于2023年12月報送國家藥品審評中心申請臨床研究。芪參顆粒益氣溫陽、活血解毒，擬用于慢性心力衰竭。
在今年召開的全國“兩會”上，有全國人大代表在提案中指出，心腦血管疾病具有高患病率、高致殘率和高死亡率的特點。隨著中國人口老齡化速度的加快，罹患心血管病風險的人群規(guī)模日益龐大。中國心腦血管疾病的負擔正在持續(xù)加重，其防治工作仍然任重道遠。早預防、早發(fā)現(xiàn)、早治療是對抗心腦血管疾病最有效的方式之一。
同仁堂科技公司作為同仁堂集團旗下子公司，擁有安宮牛黃丸、冠心蘇合丸、復方丹參片、牛黃降壓丸、愈風寧心片、牛黃清宮丸、人參再造丸等20余個心腦血管病用藥品種儲備。近年來，同仁堂科技公司基于“有健康需求的地方就有同仁堂”的發(fā)展愿景，加大中藥創(chuàng)新藥研發(fā)和投入力度，以產、學、研合作模式共同推動成果轉化。
業(yè)界認為，芪參顆粒質量可控、成分和機制清楚，定位于心血管疾病，臨床價值、市場潛力巨大。
接下來，同仁堂科技公司將按照國家藥品審評中心藥物臨床試驗批準通知書的相關要求，完善臨床方案設計，盡早啟動臨床研究。
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