健體五補丸是由香港衛(wèi)生署注冊批準(zhǔn)上市的中藥制劑,注冊編號為HKP- 08760,僅在香港市場銷售。根據(jù)國家藥監(jiān)部門的相關(guān)規(guī)定,該藥于2005年6月在北京市藥品監(jiān)督管理局進行了“藥品加工出口備案”。該藥由香港進口經(jīng)銷商委托我公司加工生產(chǎn),由其在香港進行最終包裝后上市銷售(該批批號1033946)。
2013年5月7日,香港衛(wèi)生署公告上述批號的健體五補丸汞含量超標(biāo), 根據(jù)香港中醫(yī)藥管理委員會發(fā)布的《中成藥注冊申請手冊》中的規(guī)定,中成藥重金屬及有毒元素含量限量標(biāo)準(zhǔn),汞的每日服用量上限為36μg。
1、獲悉公告后,我公司高度重視,立即調(diào)取了此批產(chǎn)品的出廠檢測報告書,其中“汞”含量為1.208μg/日服量,符合香港衛(wèi)生署的標(biāo)準(zhǔn)。
2、同時我公司還對相應(yīng)批次產(chǎn)品的留樣進行了復(fù)檢,復(fù)檢結(jié)果“汞”含量為0.59μg/日服量,符合香港衛(wèi)生署的標(biāo)準(zhǔn)。
3、我公司又對香港進口經(jīng)銷商提供的該批號藥品進行了檢測,檢驗結(jié)果為“汞”含量1.38μg/日服量,符合香港衛(wèi)生署的標(biāo)準(zhǔn)。
4、該批號樣品同時也送香港衛(wèi)生署認可的第三方檢測機構(gòu)——“香港廠商會檢定中心”,對“汞”含量進行檢測。其出具的檢測報告書顯示:“汞”含量小于10μg/日服量,符合香港衛(wèi)生署的標(biāo)準(zhǔn)。以上情況已與香港衛(wèi)生署進行了溝通。
5、該批樣品現(xiàn)已送在京第三方權(quán)威檢測機構(gòu)進行檢驗,目前正等待進一步結(jié)果。
特此說明。感謝社會各界、廣大消費者、投資者、網(wǎng)友、媒體對我們的關(guān)心。
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?????????????????????????????????????????????????????????????? ?2013年5月24日