在國內(nèi)乃至東南亞，同仁堂的中成藥早已聞名遐邇，但在歐洲的藥店卻難覓蹤影。他們不得不被歸為“食品補充劑”類擺放在超市貨架上，顧客也寥寥無幾。
這些明星藥，為何在歐洲國家無人問津？這就是文化隔閡——在他們眼中，中藥就是各種各樣的樹皮、草根。這些東西泡茶、燉肉還可以，怎么能用來治病呢？曾有個“老外”表示，他寧愿吃桔梗做成的朝鮮泡菜，也不愿意服用桔梗提取物制成的中藥。
中成藥要想打入歐美主流醫(yī)藥市場，除了做好文化溝通，還必須從生產(chǎn)、管理上接軌。2012年，科技發(fā)展集團決定以愈風(fēng)寧心片為突破，籌備申請歐盟上市許可。歐盟是世界上最大最先進(jìn)的藥品主流市場之一，能夠敲開歐美主流市場的大門，對中醫(yī)藥出海意義重大。但想要進(jìn)入這個市場，就必須邁過醫(yī)藥行業(yè)的最高門檻——GMP認(rèn)證。廠房設(shè)備、操作流程、文件記錄……檢查指標(biāo)能有幾千項。用什么樣的刀切藥、用什么水洗刀、每種藥材要切多厚、操作員穿什么衣服都規(guī)定得死死的。
愈風(fēng)寧心片里有味藥材叫葛根，中國藥典中明確規(guī)定，野生的葛根叫野葛，人工種植的葛根叫粉葛。我們的工作人員跟對方解釋：“兩者藥力相差很大，不能混為一談。”但歐盟標(biāo)準(zhǔn)對“野生藥材”完全不認(rèn)可。“No、No、No”對方毫不妥協(xié)，“我們不接受沒有控制的野生藥材，除非能證明它的各項指標(biāo)能達(dá)到要求。”
目前國內(nèi)行業(yè)規(guī)范都是針對種植藥材的，根本沒有涵蓋野生藥材。這意味著我們必須從零開始，建立一套全新的藥材標(biāo)準(zhǔn)！
說干就干。工作人員從全國十幾個省份收集野生葛根的樣本，初步確定了山清水秀、人煙稀少的陜西安康鎮(zhèn)平縣出產(chǎn)的野生葛根。高鐵換大客，大客換小車，小車改步行，每次從北京出發(fā)，都要兩天后才到田間地頭。
露在地面上的藤莖必須超過8厘米、地下葛根必須超過15厘米，洗凈后必須去除須根，再切成1.5厘米到2厘米厚度的斜片，晾曬時必須防蟲、防鼠、就連天上飛的小鳥都要提防。工作人員一點一點地輔導(dǎo)藥農(nóng)辨認(rèn)和操作。
“我們幾代人住在這兒，跟葛根打交道的時間比你歲數(shù)都大，用得著摳那么細(xì)嗎？”當(dāng)?shù)厮庌r(nóng)投來質(zhì)疑的目光。
“外國人不認(rèn)中國的野生藥材，人家的市場咱們進(jìn)不去。同仁堂不認(rèn)這個邪，要通過質(zhì)量管控為咱們野生藥材正名，為咱們的中藥爭口氣！”
一開始，當(dāng)?shù)剞r(nóng)民認(rèn)藥有困難，工作人員就一個山頭、一個山頭地走，看見合格的葛根就綁上一條紅絲帶。干累了，直起腰，一回頭，漫山遍野的葛根向我們招手呢！它們好像在說：“快帶我們走出大山，讓我們?nèi)リJ世界吧！”
工作人員還對照歐盟藥典，對種植地以及周邊的地塊進(jìn)行了詳細(xì)的農(nóng)殘檢測，96大項一一進(jìn)行化驗，不但要化驗所用的植物，還要化驗周圍的土地及耕田，以避免交叉污染。幾百頁操作說明，數(shù)萬個檢測指標(biāo)，科技發(fā)展集團從無到有，建立了一整套關(guān)于野生藥材的質(zhì)量管理體系。毫不夸張地說，在這套體系下采集加工的野生藥材，可以經(jīng)受住世界上最挑剔的檢驗。
2016年8月23日，歷經(jīng)四年準(zhǔn)備，認(rèn)證大考開始。整潔干凈的廠房、規(guī)范的操作流程和文件記錄，讓檢查官贊嘆不已，當(dāng)場宣布：同仁堂科技發(fā)展集團通過歐盟GMP認(rèn)證。
現(xiàn)場通過，這在國內(nèi)制藥企業(yè)中寥寥無幾！
檢查官說：“我過去一直認(rèn)為中國的制藥水平還是‘上山采藥，下山煎藥’，是同仁堂改變了我對中藥企業(yè)的印象，讓我對中成藥有了信心。作為同仁堂的檢查官我很榮幸，希望你們能有更多的生產(chǎn)線通過檢查，有更多的中成藥進(jìn)入歐盟市場。”
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